Фарма и биотехнологии

Рекомбинантные белки получают с использованием генетически модифицированных клеток; они играют ключевую роль в терапии, диагностике и научных исследованиях благодаря своей специфичности и масштабируемости. Наиболее часто применяемые клеточные линии — CHO, HEK293, Vero и Sf9. Традиционные одноразовые технологии, такие как глубинные фильтры и центрифуги, испытывают трудности при работе с культурами высокой плотности и большими объемами партий. Одноразовый фильтр FUNDALOOP® обеспечивает эффективное осветление методом циклической фильтрации через осадок, что дает высокое извлечение продукта, отличную прозрачность фильтрата и снижение требуемой фильтрационной площади. Закрытая одноразовая конструкция минимизирует риск контаминации, а фильтрация остаточного объема и обратная промывка повышают выход и сокращают количество отходов. Масштабируемый от лабораторного до производственного уровня, FUNDALOOP® является надежной альтернативой традиционным методам сбора клеток.

Вирусные векторы стали важнейшими инструментами современной терапии, особенно в связи с развитием генной терапии. Векторы, такие как AAV, LV или AV, обычно производятся в клетках HEK293, которые лизируются при сборе для высвобождения вирусных частиц. Эта стадия сложна из-за низких титров, чувствительности к сдвиговым нагрузкам и мелких частиц, которые трудно отделить. Кроме того, производство требует строгого контроля чистоты и стерильности. Система FUNDALOOP® обеспечивает эффективное осветление культур вирусных векторов за счет удаления клеточных остатков и сохранения целостности чувствительных вирусных частиц. Полностью закрытая одноразовая конструкция снижает риск контаминации и позволяет гибко масштабировать процесс от клинического до коммерческого уровня.

Моноклональные антитела (mAbs) являются одним из наиболее широко применяемых и коммерчески успешных терапевтических средств в современной медицине. Их популярность объясняется высокой специфичностью, универсальностью и доказанной клинической эффективностью при лечении различных заболеваний. mAbs обычно выращивают в культурах клеток млекопитающих с очень высокой плотностью, что осложняет последующие стадии разделения. Система FUNDALOOP® восстанавливает фильтровальную ткань с помощью запатентованной обратной промывки, возвращая фильтру полную работоспособность и продлевая срок службы фильтровальных мешков. Это экономит время, снижает затраты и уменьшает количество пластиковых отходов.

Микробные ферментации являются экономичным способом получения биофармацевтических препаратов, таких как плазмиды, фрагменты антител, вакцины, ферменты и рекомбинантные белки. Однако высокая биомасса и мелкие частицы часто быстро забивают фильтры. FUNDALOOP® предлагает закрытую одноразовую систему, заменяющую центрифугирование и глубинную фильтрацию. Его циклический процесс фильтрации с интегрированной обратной промывкой обеспечивает высокую скорость потока, предотвращает засорение и позволяет выполнять несколько циклов на одном модуле. Это снижает простои, пластиковые отходы и затраты на обработку. Применение флокулянтов дополнительно повышает эффективность при работе с плотными, труднофильтруемыми бульонами.

Приготовление сред, реагентов и буферов — сложный процесс, требующий строгой стерильности. Растворение порошков и сырья может привести к агломератам, пенообразованию или «мертвым зонам», поэтому необходима щадящая, но эффективная система перемешивания. FUNDAMIX® работает на основе вибрационной технологии, обеспечивая более низкие сдвиговые нагрузки и энергопотребление по сравнению с мешалками с крыльчатками, сохраняя при этом эффективную гомогенизацию. Амплитуда и частота вибрации регулируются под конкретное применение. FUNDAMIX® доступен как в одноразовой версии для стерильных процессов, так и в нержавеющей стали для CIP/SIP-совместимых GMP-систем.

FUNDAMIX® идеально подходит для стерильного розлива во флаконы, где равномерная концентрация в смесительном баке критична для точного дозирования. Вибрационная технология быстро обеспечивает однородность во всем объеме, даже при опорожнении бака. Размещение смесительной пластины у дна минимизирует остаточный объем. Благодаря отсутствию вращающихся деталей отпадает необходимость в уплотнениях и исключается образование вихрей. FUNDAMIX® выпускается в одноразовом и нержавеющем исполнении, обеспечивая бережное и энергоэффективное решение для высокочистых фармацевтических процессов розлива.

Холодное фракционирование плазмы — это процесс выделения ценных белков из плазмы крови путем постепенной регулировки температуры и pH с добавлением этанола и октановой кислоты. Некорректное смешивание на этом этапе может привести к неполному или неправильному осаждению белков, снижая выход и чистоту. FUNDAMIX®, доступный как в одноразовом, так и в нержавеющем исполнении, решает эту задачу благодаря своей щадящей технологии низкосдвигового перемешивания, обеспечивающей быстрое и равномерное распределение добавок по всему объему. Конструкция позволяет вводить реагенты прямо в поток смешивания, предотвращая локальные колебания pH и сохраняя чувствительные белковые структуры. Это обеспечивает более эффективный, надежный и качественный процесс производства альбумина и других фракционированных белков.