Pharma & Biotech

Rekombinante Proteine sind durch gentechnisch veränderte Zellen hergestellte Proteine und spielen aufgrund ihrer Spezifität und Skalierbarkeit eine zentrale Rolle in der Therapie, Diagnostik und Forschung. Häufig verwendete Zelllinien sind CHO, HEK293, Vero und Sf9. Herkömmliche Single-Use-Technologien wie Tiefenfilter und Zentrifugen stoßen bei Hochzelldichten und großen Chargenvolumina an ihre Grenzen. Der FUNDALOOP® Single-Use Filter ermöglicht eine effiziente Klärung durch zyklische Kuchenfiltration und liefert dabei eine hervorragende Produktausbeute, hohe Filtratklarheit und geringeren Filterflächenbedarf. Das vollständig geschlossene, Einweg-Design minimiert das Kontaminationsrisiko, während Restvolumenfiltration und Rückspülung den Ertrag steigern und Abfall reduzieren. Vom Labor- bis zum Produktionsmaßstab skalierbar, bietet FUNDALOOP® eine robuste Alternative zu traditionellen Zellernteverfahren.

Virale Vektoren sind unverzichtbare Werkzeuge moderner Therapeutika, insbesondere mit dem Aufstieg der Gentherapie. Vektoren wie AAV, LV oder AV werden häufig in HEK293-Zellen produziert, die während der Ernte lysiert werden, um die Viruspartikel freizusetzen. Diese Stufe ist anspruchsvoll aufgrund niedriger Titer, Scherempfindlichkeit und schwer abtrennbarer Partikel. Zudem erfordert die Herstellung strenge Kontrolle von Reinheit und Sterilität. Das FUNDALOOP®-System ermöglicht eine effiziente Klärung viraler Vektorkulturen, indem es Wirtszellreste entfernt und gleichzeitig die Integrität empfindlicher Viruspartikel bewahrt. Das geschlossene, Einweg-Design reduziert Kontaminationsrisiken und ermöglicht eine flexible Skalierung von der Klinik bis zur kommerziellen Produktion.

Monoklonale Antikörper (mAbs) gehören zu den am weitesten verbreiteten und kommerziell erfolgreichsten Therapieformen der modernen Medizin. Ihre Beliebtheit beruht auf hoher Spezifität, Vielseitigkeit und klinisch belegter Wirksamkeit bei zahlreichen Erkrankungen. mAbs werden typischerweise in Säugetierzelllinien mit sehr hoher Zelldichte produziert, was die nachfolgenden Trennschritte erschwert. Das FUNDALOOP®-System regeneriert sein Filtertuch mit einem patentierten Rückspülverfahren, stellt die volle Filterkapazität wieder her und verlängert die Lebensdauer jedes Filterbeutels. Dadurch werden Zeit und Kosten eingespart und Kunststoffabfall reduziert.

Mikrobielle Fermentationen sind eine kosteneffiziente Methode zur Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe wie Plasmide, Antikörperfragmente, Impfstoffe, Enzyme und rekombinante Proteine. Allerdings führen hohe Biomasse und feine Partikel oft zu einer schnellen Verstopfung von Filtern. FUNDALOOP® bietet eine geschlossene Single-Use-Lösung als Ersatz für Zentrifugen und Tiefenfilter. Der zyklische Filtrationsprozess mit integrierter Rückspülung hält hohe Durchflussraten aufrecht, verhindert Verblockungen und ermöglicht mehrere Chargen mit einem einzigen Modul. Dies reduziert Stillstandszeiten, Kunststoffabfälle und Prozesskosten. Der Einsatz von Flockungsmitteln steigert die Leistung zusätzlich bei sehr dichten, schwer filtrierbaren Brühen.

Die Herstellung von Medien, Reagenzien und Puffern ist komplex und erfordert strikte Sterilität. Beim Auflösen von Pulvern und Rohstoffen entstehen oft Agglomerate, Schaumbildung oder Totzonen, wodurch eine schonende, aber effektive Durchmischung entscheidend ist. Das FUNDAMIX®-System arbeitet mit Vibrationstechnologie, die deutlich geringere Scherkräfte und einen niedrigeren Energieverbrauch als Rührwerke mit Laufrädern aufweist, bei gleichzeitig effizienter Homogenisierung. Amplitude und Frequenz lassen sich an jede Anwendung anpassen. FUNDAMIX® ist sowohl in Single-Use-Versionen für sterile Prozesse als auch in Edelstahlversionen für GMP-konforme CIP/SIP-Skids erhältlich.

FUNDAMIX® ist ideal für die sterile Abfüllung von Vials, bei der eine gleichmäßige Konzentration im Mischbehälter entscheidend für präzise Dosierungen ist. Die vibrationsbasierte Technologie erreicht schnell Homogenität im gesamten Volumen, selbst beim Entleeren des Tanks. Durch die Positionierung der Mischplatte nahe dem Boden wird das Restvolumen minimiert. Da keine rotierenden Teile vorhanden sind, entfallen Dichtungen und Wirbelbildung. FUNDAMIX® ist in Single-Use- und Edelstahl-Ausführungen erhältlich und bietet eine schonende, energieeffiziente Lösung für hochreine pharmazeutische Abfüllprozesse.

Die Kaltplasmafraktionierung ist ein Verfahren zur Isolierung wertvoller Proteine aus Blutplasma, bei dem Temperatur und pH-Wert schrittweise durch Zugabe von Ethanol und Octansäure angepasst werden. Unzureichendes Mischen kann zu unvollständiger oder fehlerhafter Proteinpräzipitation führen, was sowohl Ausbeute als auch Reinheit verringert. FUNDAMIX®, erhältlich in Single-Use- und Edelstahlausführungen, bietet mit seiner schonenden, scherarmen Mischtechnologie eine Lösung, die eine schnelle und gleichmäßige Verteilung der Zusätze im gesamten Ansatz sicherstellt. Das Design ermöglicht die direkte Dosierung in den Mischstrom, wodurch lokale pH-Schwankungen vermieden und empfindliche Proteinstrukturen geschützt werden. Dies führt zu einem effizienteren, zuverlässigeren und qualitativ hochwertigeren Produktionsprozess bei der Herstellung von Albumin und anderen Fraktionierungsproteinen.