Warum ist steriles und nachhaltiges Mischen in der modernen Pharmafertigung unerlässlich?
Die Pharmafertigung stellt zunehmend höhere Anforderungen an Sterilität, Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit. Dennoch wird ein kritischer Prozessschritt oft unterschätzt: das Mischen. Die FUNDAMIX® Technologie von DrM, erhältlich in Edelstahl- und Single-Use-Ausführungen, bietet schonendes, gleichmäßiges und energieeffizientes Mischen für Anwendungen von Insulin und Impfstoffen bis hin zu plasmabasierten Produkten. Sie hilft Herstellern, intelligentere, sauberere und zuverlässigere Prozesse zu erzielen.
Entwicklungen in der Pharmafertigung
Die Pharma- und Biotechproduktion entwickelt sich rasant. Von Biologika und Impfstoffen bis hin zu plasmabasierten Therapien müssen Herstellungsprozesse strenge Anforderungen an Sterilität, Konsistenz und Umweltverantwortung erfüllen. Modulare Anlagen und Single-Use-Technologien verändern die Medikamentenherstellung, während Effizienz und regulatorische Compliance im Vordergrund stehen.
Inmitten dieser Veränderungen spielt das Mischen eine entscheidende Rolle für Ausbeute, Produktqualität und Sterilität. Herkömmliche Rührwerke mit rotierenden Impellern und dynamischen Dichtungen können Kontaminationsrisiken, übermäßige Scherspannung und komplexe Reinigungsverfahren mit sich bringen.
Um diesen Herausforderungen zu begegnen, hat DrM, ein Schweizer Prozessgerätehersteller mit mehr als vier Jahrzehnten Erfahrung, eine schwingungsbasierte Alternative entwickelt. Das FUNDAMIX® System bietet effizientes Mischen mit geringer Scherung ohne rotierende Teile und unterstützt den Übergang zu saubereren, flexibleren und nachhaltigeren Produktionsprozessen.
Warum ist das Mischen in der modernen Pharmafertigung so wichtig?
Proteine und Biologika reagieren äußerst empfindlich auf mechanischen Stress. Bei der Insulinproduktion kann Scherung empfindliche Moleküle schädigen und die Wirksamkeit verringern. Bei der Impfstoffherstellung kann Turbulenz während der Fermentation die Zellen schädigen, die für die Plasmidgenerierung verantwortlich sind. Ebenso kann eine unzureichende Homogenisierung bei der Plasmafraktionierung die Ausbeute an Albumin und Immunglobulinen verringern.
Jeder dieser Prozesse erfordert auch absolute Sterilität. Jede bewegliche Dichtung stellt ein potenzielles Kontaminationsrisiko dar, und Reinigung oder Sterilisation verbraucht erhebliche Mengen an Zeit, Wasser und Chemikalien. Für Hersteller, die auf Produktivität und Nachhaltigkeit ausgerichtet sind, ist die Minimierung dieser Herausforderungen entscheidend.
Was macht FUNDAMIX® zu einer zuverlässigen Lösung für die Pharmaindustrie?
Der FUNDAMIX® Vibrationsmischer verwendet einen elektromagnetischen Antrieb, der eine Mischplatte in Schwingungen versetzt, um axialen Fluss zu erzeugen. Durch den Wegfall rotierender Wellen und Dichtungen werden Kontaminationsrisiken und Wartungsanforderungen deutlich reduziert. Das Ergebnis ist ein steriler, scherstressarmer und energieeffizienter Prozess.
Die Vielseitigkeit des Systems deckt ein breites Anwendungsspektrum ab. Bei der Insulinzubereitung sorgt schonende Vibration für gleichmäßige Konzentration, ohne das Protein zu denaturieren. Während der Impfstofffermentation ermöglicht kontrollierte Bewegung kontinuierliches Mischen und Gasaustausch bei gleichzeitigem Schutz empfindlicher Zellen. Bei der Plasmafraktionierung gewährleistet präzise pH-Kontrolle eine saubere Ausfällung von Proteinen wie Albumin und Immunglobulinen, was sowohl Ausbeute als auch Reinheit verbessert. Dasselbe Prinzip gilt für Abfüll- und Finishing-Stufen, bei denen eine gleichmäßige Homogenisierung vor dem Abfüllen in Fläschchen unerlässlich ist.
Der Mischer ist für cGMP- und EHEDG-Standards konzipiert und vollständig CIP- und SIP-kompatibel. Er ist in Kapazitäten bis zu 12.000 Litern erhältlich, mit Laboreinheiten für Tests und Prozessentwicklung. Diese Flexibilität ermöglicht es den Nutzern, Ergebnisse im kleinen Maßstab zu validieren, bevor sie sicher auf die Vollproduktion hochskalieren.
Wie ermöglicht FUNDAMIX® SU Single-Use-Flexibilität in der Biotechnologie?
Mit der zunehmenden Verbreitung von Single-Use-Technologien im Life-Sciences-Bereich führte DrM FUNDAMIX® SU ein, die Single-Use-Version des schwingungsbasierten Systems. Es integriert sich nahtlos in modulare Reinraumumgebungen und Bioreaktoren und bietet dasselbe gleichmäßige und schonende Mischen, jedoch vollständig in einem sterilen, bestrahlten Beutel eingeschlossen.
FUNDAMIX® SU wurde für Biologika-, Zellkultur- und Gentherapieanwendungen konzipiert und gewährleistet eine schnelle, reproduzierbare Homogenisierung mit minimaler Scherung. Sein kompaktes Design und der breite Betriebsbereich machen es auch bei kleinen Volumina effizient. Durch den Wegfall der Reinigung werden Wasser und Chemikalien gespart, was moderne Nachhaltigkeitsziele unterstützt.
Das Single-Use-System ist vom Labor- bis zum Produktionsmaßstab erhältlich, mit Leih-Testeinheiten, die Forschungs- und Entwicklungsteams ermöglichen, die Leistung vor dem Einsatz in der Vollproduktion zu bewerten.
Wie ergänzen sich FUNDAMIX® und FUNDAMIX® SU?
Zusammen bieten FUNDAMIX® und FUNDAMIX® SU zwei komplementäre Lösungen für steriles, skalierbares und nachhaltiges Mischen. Die Edelstahlversion bietet langfristige Zuverlässigkeit für Großproduktionen, während das Single-Use-Format Flexibilität für Biotech und modulare Fertigung bietet. Beide Technologien senken den Energieverbrauch und das Kontaminationsrisiko und ermöglichen eine gleichbleibende Leistung in kritischen Prozessen.
Mit zahlreichen Referenzen in der Insulin-, Impfstoff-, Plasma- und Fläschchenbefüllung hat sich FUNDAMIX® zu einer bewährten Mischlösung in pharmazeutischen Anlagen weltweit entwickelt. Da sich die Branche in Richtung Digitalisierung, kontinuierliche Fertigung und adaptives Anlagendesign bewegt, zeigen die Innovationen von DrM, wie selbst ein optimierter Prozessschritt Sicherheit, Effizienz und Nachhaltigkeit voranbringen kann.
Was kommt als Nächstes für die sterile und nachhaltige Pharmafertigung?
Das Mischen bleibt einer der entscheidendsten Schritte in der Pharmafertigung. Eine Neubewertung der Durchführung dieses Prozesses ermöglicht es Herstellern, Produktqualität und Ausbeute zu verbessern und gleichzeitig das Betriebsrisiko zu reduzieren. Mit FUNDAMIX®, erhältlich in Edelstahl- und Single-Use-Designs, bietet DrM bewährte, flexible Lösungen für sterile und nachhaltige Fertigung. Ob es um Zuverlässigkeit im großen Maßstab oder Single-Use-Agilität geht, FUNDAMIX® schafft eine solide Grundlage für die nächste Generation der Bioproduktion.
