Farma & Biotech

Las proteínas recombinantes son proteínas diseñadas producidas por células modificadas genéticamente y desempeñan un papel clave en terapias, diagnósticos e investigación debido a su especificidad y escalabilidad. Entre las líneas celulares comúnmente utilizadas se encuentran CHO, HEK293, Vero y Sf9. Las tecnologías de un solo uso tradicionales, como los filtros de profundidad y las centrífugas, enfrentan limitaciones con cultivos de alta densidad y grandes volúmenes de lotes. El filtro de un solo uso FUNDALOOP® permite una clarificación eficiente mediante filtración cíclica de torta, logrando excelente recuperación de producto, alta claridad de filtrado y menor superficie de filtración requerida. Su diseño totalmente cerrado y desechable minimiza el riesgo de contaminación, mientras que la filtración de volumen residual y los pasos de retro-lavado aumentan el rendimiento y reducen el desperdicio. Escalable desde laboratorio hasta producción, FUNDALOOP® ofrece una alternativa robusta a los métodos tradicionales de cosecha celular.

Los vectores virales son herramientas esenciales en la medicina moderna, especialmente con el avance de la terapia génica. Vectores como AAV, LV o AV se producen habitualmente en células HEK293, que se lisan durante la cosecha para liberar las partículas virales. Esta etapa resulta compleja debido a los bajos títulos, la sensibilidad al cizallamiento y las partículas difíciles de capturar. Además, la fabricación exige un estricto control de pureza y esterilidad. El sistema FUNDALOOP® permite una clarificación eficiente de cultivos de vectores virales eliminando restos celulares y preservando la integridad de las partículas virales sensibles. Su diseño cerrado y de un solo uso reduce el riesgo de contaminación y permite una escalabilidad flexible desde etapas clínicas hasta operaciones comerciales.

Los anticuerpos monoclonales (mAbs) son una de las modalidades terapéuticas más utilizadas y exitosas en la medicina moderna. Su popularidad se debe a su alta especificidad, versatilidad y eficacia clínica demostrada en numerosas enfermedades. Los mAbs se producen normalmente en líneas celulares de mamíferos con densidades muy altas, lo que complica las etapas posteriores de separación. El sistema FUNDALOOP® regenera su tela filtrante mediante un paso patentado de retro-lavado, restaurando la capacidad completa del filtro y prolongando la vida útil de cada bolsa filtrante. Esto ahorra tiempo, reduce costos y minimiza los desechos plásticos.

Las fermentaciones microbianas son una forma rentable de producir biofármacos como plásmidos, fragmentos de anticuerpos, vacunas, enzimas y proteínas recombinantes. Sin embargo, la alta biomasa y las partículas finas suelen obstruir rápidamente los filtros. FUNDALOOP® ofrece una solución cerrada y de un solo uso que sustituye la centrifugación y la filtración por profundidad. Su proceso de filtración cíclica con retro-lavado integrado mantiene altos caudales, evita incrustaciones y permite múltiples usos de un solo módulo. Esto reduce tiempos muertos, residuos plásticos y costos de procesamiento. El uso de floculantes mejora aún más el rendimiento en caldos muy densos y difíciles de filtrar.

La preparación de medios, reactivos y tampones es un proceso complejo que requiere estricta esterilidad. La disolución de polvos y materias primas puede generar aglomerados, espuma o zonas muertas, lo que hace esencial una mezcla suave pero eficaz. El sistema FUNDAMIX® utiliza tecnología vibratoria, ofreciendo menores tasas de cizallamiento y menor consumo energético que los mezcladores con impulsor, garantizando al mismo tiempo una homogenización eficiente. La amplitud y la frecuencia se pueden ajustar a cada aplicación. FUNDAMIX® está disponible en versión de un solo uso para procesos estériles, así como en versión de acero inoxidable para sistemas CIP/SIP conformes con GMP.

FUNDAMIX® es ideal para el llenado estéril de viales, donde la concentración uniforme en el tanque de mezcla es fundamental para garantizar una dosificación precisa en cada vial. Su tecnología de mezcla vibratoria logra rápidamente homogeneidad en todo el volumen, incluso durante el vaciado del tanque. La colocación de la placa de mezcla cerca del fondo reduce el volumen residual. Al no tener partes giratorias, no se requieren sellos mecánicos ni se forma vórtice. FUNDAMIX® está disponible en configuraciones de un solo uso y de acero inoxidable, ofreciendo una solución suave y eficiente en energía para procesos farmacéuticos de alta pureza.

El fraccionamiento en frío del plasma es un proceso que aísla proteínas valiosas del plasma sanguíneo mediante el ajuste gradual de la temperatura y el pH con la adición de etanol y ácido octanoico. Una mezcla inconsistente durante este proceso puede provocar una precipitación proteica incompleta o incorrecta, reduciendo tanto el rendimiento como la pureza. FUNDAMIX®, disponible en versiones de un solo uso y de acero inoxidable, ofrece una solución gracias a su tecnología de mezcla suave y de bajo cizallamiento que garantiza una rápida y uniforme dispersión de los aditivos en todo el lote. Su diseño permite la dosificación directa en el flujo de mezcla, evitando variaciones locales de pH y protegiendo las estructuras proteicas sensibles. El resultado es un proceso de producción más eficiente, fiable y de mayor calidad para la preparación de albúmina y otras proteínas de fraccionamiento.