¿Por qué es esencial la mezcla estéril y sostenible en la producción farmacéutica moderna?
La producción farmacéutica exige cada vez más esterilidad, escalabilidad y sostenibilidad. Sin embargo, un paso de proceso crítico suele subestimarse: la mezcla. La tecnología FUNDAMIX® de DrM, disponible en formatos de acero inoxidable y de un solo uso, ofrece una mezcla suave, uniforme y eficiente en energía para aplicaciones que van desde la insulina y las vacunas hasta los productos derivados del plasma. Ayuda a los fabricantes a lograr operaciones más inteligentes, limpias y fiables.
Evoluciones en la fabricación farmacéutica
La producción farmacéutica y biotecnológica evoluciona rápidamente. Desde biológicos y vacunas hasta terapias basadas en plasma, los procesos de fabricación deben cumplir ahora estrictos estándares de esterilidad, consistencia y responsabilidad medioambiental. Las instalaciones modulares y las tecnologías de un solo uso están transformando la forma en que se producen los medicamentos, mientras que la eficiencia y el cumplimiento normativo siguen siendo prioritarios.
En medio de estos cambios, la mezcla desempeña un papel vital en la determinación del rendimiento, la calidad del producto y la esterilidad. Los agitadores convencionales con impulsores rotativos y sellos dinámicos pueden introducir riesgos de contaminación, tensión de cizallamiento excesiva y complejos procedimientos de limpieza.
Para abordar estos desafíos, DrM, un fabricante suizo de equipos de proceso con más de cuatro décadas de experiencia, ha desarrollado una alternativa basada en vibraciones. Su sistema FUNDAMIX® proporciona una mezcla eficiente y de baja cizalladura sin partes rotativas, apoyando el cambio hacia una producción más limpia, flexible y sostenible.
¿Por qué es importante la mezcla en la producción farmacéutica moderna?
Las proteínas y los biológicos son muy sensibles al estrés mecánico. En la producción de insulina, la cizalladura puede dañar las delicadas moléculas y reducir la potencia. En la fabricación de vacunas, la turbulencia durante la fermentación puede dañar las células responsables de la generación de plásmidos. Del mismo modo, en el fraccionamiento del plasma, una homogeneización deficiente puede reducir la recuperación de albúmina e inmunoglobulinas.
Cada uno de estos procesos requiere también esterilidad absoluta. Cada sello móvil representa un riesgo potencial de contaminación, y la limpieza o esterilización consume tiempo, agua y productos químicos significativos. Para los fabricantes centrados en la productividad y la sostenibilidad, minimizar estos desafíos es fundamental.
¿Qué hace de FUNDAMIX® una solución fiable para la industria farmacéutica?
El mezclador vibratorio FUNDAMIX® utiliza un accionamiento electromagnético que hace oscilar una placa mezcladora para crear flujo axial. Al eliminar ejes y sellos rotativos, el diseño reduce significativamente el riesgo de contaminación y los requisitos de mantenimiento. El resultado es un proceso estéril, de baja cizalladura y eficiente en energía.
Su versatilidad abarca una amplia gama de aplicaciones. En la preparación de insulina, la vibración suave mantiene una concentración uniforme sin desnaturalizar la proteína. Durante la fermentación de vacunas, el movimiento controlado permite la mezcla continua y el intercambio de gases al tiempo que protege las células frágiles. En el fraccionamiento del plasma, el control preciso del pH garantiza una precipitación limpia de proteínas como la albúmina y las inmunoglobulinas, mejorando tanto el rendimiento como la pureza. El mismo principio se aplica a las etapas de llenado y acabado, donde la homogeneización consistente es esencial antes del llenado de viales.
Diseñado para cumplir con los estándares cGMP y EHEDG, el mezclador es totalmente compatible con CIP y SIP. Está disponible en capacidades de hasta 12.000 litros, con unidades de escala de laboratorio para pruebas y desarrollo de procesos. Esta flexibilidad permite a los usuarios validar los resultados a pequeña escala antes de ampliar con confianza a la producción completa.
¿Cómo habilita FUNDAMIX® SU la flexibilidad de un solo uso en biotecnología?
A medida que las tecnologías de un solo uso continúan expandiéndose en el sector de las ciencias de la vida, DrM introdujo FUNDAMIX® SU, la versión desechable de su sistema basado en vibraciones. Se integra perfectamente en entornos de sala limpia modulares y biorreactores, proporcionando la misma mezcla uniforme y suave, pero completamente contenida en una bolsa estéril irradiada.
Diseñado para aplicaciones de biológicos, cultivo celular y terapia génica, FUNDAMIX® SU garantiza una homogeneización rápida y reproducible con una cizalladura mínima. Su diseño compacto y su amplio rango operativo lo hacen eficiente incluso con volúmenes bajos. Al eliminar la necesidad de limpieza, conserva agua y productos químicos, apoyando los objetivos modernos de sostenibilidad.
El sistema de un solo uso está disponible desde escala de laboratorio hasta producción, con unidades de prueba en alquiler que permiten a los equipos de investigación y desarrollo evaluar el rendimiento antes del despliegue a escala completa.
¿Cómo se complementan FUNDAMIX® y FUNDAMIX® SU?
Juntos, FUNDAMIX® y FUNDAMIX® SU proporcionan dos soluciones complementarias para la mezcla estéril, escalable y sostenible. La versión de acero inoxidable ofrece fiabilidad a largo plazo para operaciones a gran escala, mientras que el formato de un solo uso agrega flexibilidad para la biotecnología y la fabricación modular. Ambas tecnologías reducen el consumo de energía y el riesgo de contaminación, lo que permite un rendimiento constante en procesos críticos.
Con amplias referencias en aplicaciones de insulina, vacunas, plasma y llenado de viales, FUNDAMIX® se ha convertido en una solución de confianza en instalaciones farmacéuticas de todo el mundo. A medida que la industria avanza hacia la digitalización, la fabricación continua y el diseño adaptativo de instalaciones, las innovaciones de DrM muestran cómo incluso un paso de proceso optimizado puede avanzar en seguridad, eficiencia y sostenibilidad.
¿Qué sigue para la fabricación farmacéutica estéril y sostenible?
La mezcla sigue siendo uno de los pasos más decisivos en la producción farmacéutica. Reevaluar cómo se lleva a cabo este proceso permite a los fabricantes mejorar la calidad del producto y el rendimiento al tiempo que reducen el riesgo operacional. Con FUNDAMIX® disponible en diseños de acero inoxidable y de un solo uso, DrM ofrece soluciones probadas y flexibles para la fabricación estéril y sostenible. Ya sea que el enfoque sea la fiabilidad a gran escala o la agilidad de un solo uso, FUNDAMIX® proporciona una base sólida para la próxima generación de biofabricación.
