Un fabricante farmacéutico en India requería equipos de mezcla para la fermentación anaerobia de vacunas contra el tétanos y etapas de preparación posteriores. El proceso presentó un conflicto de ingeniería específico: los gases subproductos deben eliminarse continuamente del caldo, pero los cultivos bacterianos involucrados son sensibles al cizallamiento y la turbulencia que requiere la agitación convencional para lograr ese transporte. DrM entregó seis unidades FUNDAMIX® mezclador vibratorio en la línea de proceso del cliente, cubriendo tanto los depósitos de fermentación como las etapas de preparación.
El proyecto en detalle
| Cliente | Fabricante farmacéutico, India |
| Aplicación | Fermentación anaerobia de vacunas contra el tétanos y preparación posterior |
| Alcance | Seis unidades FUNDAMIX® mezclador vibratorio (cuatro FM-4 y dos FM-3) |
| Desafío del proceso | Eliminación continua de gases sin daño por cizallamiento a las membranas celulares bacterianas |
¿Qué desafío de mezcla presenta la fermentación anaerobia del tétanos?
A diferencia de la fermentación aerobia, la fermentación anaerobia del tétanos genera gases subproductos a lo largo de todo el ciclo de cultivo. El hidrógeno, el dióxido de carbono y los gases nitrogenados se acumulan continuamente en el medio líquido: el hidrógeno altera el equilibrio redox necesario para el metabolismo bacteriano, el dióxido de carbono desplaza el caldo hacia la acidez, y los gases nitrogenados desestabilizan adicionalmente el entorno de pH. Sin control, la acumulación de gases inhibe el crecimiento del cultivo y compromete la calidad del lote.
El conflicto para los equipos de mezcla es directo. Los mezcladores convencionales de paletas dependen de la turbulencia para transportar el gas desde el líquido a granel hacia la superficie del depósito para su liberación, pero esa misma turbulencia genera fuerzas de cizallamiento que dañan las frágiles membranas celulares bacterianas de las que depende la fermentación. Aumentar la intensidad de mezcla para mejorar la eliminación de gases amplifica el riesgo de cizallamiento; reducirla para proteger el cultivo permite la acumulación de gases. La agitación rotatoria estándar no resuelve este compromiso. Obliga a una solución de compromiso.
¿Por qué se seleccionó FUNDAMIX® para esta instalación?
La mezcla basada en vibración aborda el conflicto entre la eliminación de gases y la sensibilidad al cizallamiento mediante un mecanismo fundamentalmente diferente. El FUNDAMIX® mezclador vibratorio utiliza una placa oscilante accionada electromagnéticamente que genera un flujo vertical dirigido a través del líquido, llevando el caldo cargado de gas hacia arriba hasta la superficie del depósito para su liberación, con el líquido desgasificado retornando a lo largo de las paredes del depósito. No hay piezas rotativas en contacto con el producto, ni deflectores, ni formación de vórtices. La intensidad de mezcla es ajustable mediante el control de amplitud, lo que permite a los operadores ajustar el sistema para cada etapa de fermentación sin intervención mecánica. El alcance de seis unidades aplicó el mismo enfoque de mezcla validado en todos los depósitos de fermentación y etapas de preparación posteriores.
¿Cómo cumple FUNDAMIX® los requisitos de esterilidad y conformidad normativa de la fabricación de vacunas?
El rendimiento de mezcla por sí solo no es suficiente en un entorno regulado de fabricación de vacunas. Todas las superficies en contacto con el producto son compatibles con CIP y SIP, lo que permite la limpieza y esterilización in situ entre ciclos de lote sin desmontaje. Una Unidad de Sellado de Membrana reemplaza el sello mecánico rotativo utilizado en los mezcladores convencionales, eliminando del proceso un riesgo persistente en los límites de esterilidad; opera tanto bajo presión como en vacío, acomodando el rango de condiciones en la fermentación anaerobia. La posición baja de la placa de mezcla permite una mezcla eficaz a volúmenes de llenado reducidos, minimizando el volumen residual entre ciclos. El sistema está diseñado conforme a las regulaciones cGMP y los Principios de Diseño Higiénico EHEDG, cumpliendo los requisitos de documentación y trazabilidad del diseño de la producción farmacéutica.
Esta instalación se suma a la base de referencias de DrM en la fabricación de vacunas y biológicos en el sur de Asia, donde los sistemas FUNDAMIX® están en operación para la preparación de API de insulina, fermentación de vacunas y fabricación de biológicos. El valor no es una afirmación de producto; es una idoneidad demostrada en un proceso exigente y regulado.
