FUNDAMIX® Vibro-Mischer für anaerobe Tetanus-Impfstoff-Fermentation

Ein pharmazeutisches Unternehmen in Indien benötigte Mischtechnik für die anaerobe Tetanus-Impfstoff-Fermentation und nachgelagerte Vorbereitungsstufen. Der Prozess stellte einen spezifischen verfahrenstechnischen Konflikt dar: Nebenproduktgase müssen kontinuierlich aus der Brühe entfernt werden, doch die beteiligten Bakterienkulturen reagieren empfindlich auf die Scherkräfte und Turbulenzen, auf die herkömmliche Rührwerke angewiesen sind, um diesen Transport zu erreichen. DrM lieferte sechs FUNDAMIX® Vibro-Mischer-Einheiten über den gesamten Prozessablauf des Kunden, die sowohl Fermentationsbehälter als auch Vorbereitungsstufen abdecken.

Projekt auf einen Blick

Welche Mischherausforderung stellt die anaerobe Tetanus-Fermentation dar?

Im Gegensatz zur aeroben Fermentation erzeugt die anaerobe Tetanus-Fermentation während des gesamten Kulturzyklus Nebenproduktgase. Wasserstoff, Kohlendioxid und Stickstoffverbindungen akkumulieren kontinuierlich im flüssigen Medium: Wasserstoff stört das für den bakteriellen Stoffwechsel erforderliche Redox-Gleichgewicht, Kohlendioxid treibt die Brühe in Richtung Azidität, und stickstoffhaltige Gase destabilisieren das pH-Milieu zusätzlich. Ohne Gegenmaßnahmen hemmt die Gasakkumulation das Kulturwachstum und beeinträchtigt die Chargenqualität.

Der Konflikt für Mischgeräte ist direkt. Herkömmliche Rührer mit Impeller setzen auf Turbulenz, um Gas aus der Flüssigkeit zur Behälteroberfläche zu transportieren und freizusetzen, doch dieselbe Turbulenz erzeugt Scherkräfte, die die empfindlichen bakteriellen Zellmembranen schädigen, von denen die Fermentation abhängt. Eine Erhöhung der Mischintensität zur Verbesserung der Gasentfernung verstärkt das Scherrisiko; eine Verringerung zum Schutz der Kultur ermöglicht die Gasakkumulation. Herkömmliche Rotationsrührwerke lösen diesen Zielkonflikt nicht. Sie erzwingen einen Kompromiss.

Warum wurde FUNDAMIX® für diese Installation ausgewählt?

Vibrationsbasiertes Mischen löst den Konflikt zwischen Gasentfernung und Schersensitivität durch einen grundlegend anderen Mechanismus. Der FUNDAMIX® Vibro-Mischer verwendet eine elektromagnetisch angetriebene Schwingungsplatte, die eine gerichtete Vertikalströmung durch die Flüssigkeit erzeugt, die gasbeladene Brühe nach oben zur Behälteroberfläche zur Freisetzung transportiert, während entgaste Flüssigkeit entlang der Behälterwände zurückfließt. Es gibt keine rotierenden Teile im Kontakt mit dem Produkt, keine Strömungsbrecher und keine Wirbelbildung. Die Mischintensität ist über die Amplitudenregelung einstellbar, sodass Bediener das System für jede Fermentationsstufe ohne mechanischen Eingriff abstimmen können. Der Umfang mit sechs Einheiten wendete denselben validierten Mischansatz auf alle Fermentationsbehälter und nachgelagerten Vorbereitungsstufen an.

Wie erfüllt FUNDAMIX® die Sterilitäts- und Compliance-Anforderungen der Impfstoffherstellung?

Mischleistung allein reicht in einer regulierten Umgebung der Impfstoffherstellung nicht aus. Alle produktberührenden Oberflächen sind CIP- und SIP-kompatibel und unterstützen die In-place-Reinigung und -Sterilisation zwischen Chargenzyklen ohne Demontage. Eine Membran-Dichtungseinheit ersetzt die rotierende mechanische Dichtung herkömmlicher Mischer und eliminiert ein dauerhaftes Sterilitätsgrenzrisiko aus dem Prozess; sie arbeitet sowohl unter Druck als auch unter Vakuum und berücksichtigt die Bandbreite der Bedingungen bei der anaeroben Fermentation. Die niedrige Positionierung der Mischplatte ermöglicht effektives Mischen bei reduzierten Füllvolumina und minimiert das Restheel-Volumen zwischen den Zyklen. Das System ist gemäß cGMP-Vorschriften und den EHEDG-Grundsätzen für hygienisches Design ausgelegt und erfüllt die Dokumentations- und Konstruktionsnachverfolgungsanforderungen der Pharmaproduktion.

Diese Installation ergänzt die bewährte Referenzbasis von DrM in der Impfstoff- und Biologika-Herstellung in Südasien, wo FUNDAMIX®-Systeme für die Insulin-Wirkstoff-Herstellung, Impfstoff-Fermentation und Biologika-Produktion im Einsatz sind. Der Mehrwert ist keine Produktaussage; es ist eine bewährte Eignung in einem anspruchsvollen, regulierten Prozess.